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der Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät

Am heutigen Tage ist vom Deutschen Bundestag das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-VStG) beschlossen worden. Die wesentlichen Aspekte sind bereits in der Vergangenheit immer wieder Gegenstand kontroverser Diskussionen gewesen und auch die nunmehr verabschiedete Fassung sorgt unverändert für Gesprächsstoff. Interessant ist, dass bis zuletzt noch Änderungen vorgenommen wurden. Teilweise gingen diese auf Vorschläge des Bundesrats zurück, während die meisten Änderungswünsche der Bundesländer nicht berücksichtigt worden sind. Im Rahmen der umgesetzten Änderungen sind vor allem auch die Fragen der Förderung bzw. Stärkung von Ärztenetzen, der Kreis der gründungsberechtigten MVZ-Gesellschafter sowie die seit jeher heftig umstrittene Implementierung der ambulanten spezialärztlichen Versorgung von Bedeutung. Das Gesetz soll nach dem Willen des Gesetzgebers demographiebedingten Versorgungsengpässen rechtzeitig entgegensteuern und die medizinische Versorgung verbessern. Dabei sollen insbesondere Flexibilisierung und Deregulierung einen erweiterten Handlungsspielraum eröffnen und in diesem Zusammenhang insbesondere auch die vertragsärztliche Vergütung flexibilisiert und regionalisiert werden. Ob das nunmehr verabschiedete Gesetz diesen Anforderungen genügt, darf durchaus bezweifelt werden, wenngleich die verfolgten Ansätze tendenziell zu begrüßen sind. Es zeichnet sich allerdings bereits jetzt ab, dass bisherige wesentliche systematische Schwächen auch durch das nunmehr verabschiedete Gesetz nicht überwunden werden (können) und einige Aspekte – hier sei vor allem die ambulante spezialärztliche Versorgung erwähnt – mit erheblichen Fragezeichen versehen sind. Insbesondere aber auch die Umsetzung der verabschiedeten Regelungen wird die Beteiligten damit noch vor erhebliche Herausforderungen stellen. Der Bundesrat wird sich am 16. Dezember 2011 mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz befassen, das im Wesentlichen am 1. Januar 2012 in Kraft treten soll.

Bei den Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband Bund und pharmazeutischem Unternehmer respektive bei Entscheidungen durch das Schiedsamt hat sich bei einem neuen in den Markt eingeführten Wirkstoff in der Regel noch gar kein durchschnittlicher europäischer Abgabepreis gebildet, der zur Beurteilung herangezogen werden könnte. Entscheidend wird also der Preis einer vergleichbaren Therapie sein.

Grund für die „Vorreiterrolle Deutschlands“ ist die Strategie der Industrie bei der Markteinführung von Arzneimitteln. Zunächst wird in der Regel in Deutschland eingeführt und erst später in den anderen europäischen Ländern, so dass sich ein Durchschnittspreis erst danach bilden kann. Es wird also zunächst ein Erstattungsbetrag für ein neues Arzneimittel auf der Basis des Preises für Vergleichstherapien bei fehlendem durchschnittlichen europäischen Abgabepreis vereinbart werden müssen. Vertreter der Krankenkassen gehen davon aus, dass dieser Abgabepreis dann „wieder gekündigt wird“, wenn sich für den neuen Wirkstoff ein europäischer Abgabepreis auf niedrigerem Niveau gebildet hat.

Da in vielen europäischen Mitgliedstaaten die Preise auf der Basis des deutschen Preises mit „Abschlägen“ festgesetzt werden, wird hier eine Preisspirale nach unten entstehen. Für den Hersteller wird es also ganz entscheidend sein, auf Dauer einen Europapreis zu etablieren, um eine solche Spirale zu unterbrechen.

Gerne werden wir Sie hierzu strategisch beraten.

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Was passiert, wenn das bewertete Arzneimittel, für das der Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer einen Erstattungsbeitrag vereinbart hat, im weiteren Sinne als Me-Too-Präparat von bereits im Markt befindlichen Arzneimitteln zu bewerten ist. Nach Auffassung von Experten müssten die bereits im Markt befindlichen Arzneimittel gar nicht im Rahmen einer Bewertung von bereits in den Markt eingeführten Arzneimitteln eigenständig aufgerufen und bewertet werden. Mit dem ersten Beschluss seien alle anderen schon im Markt befindliche Präparate unwirtschaftlich. Eine hochinteressante Thematik, die dann bei einer Verschreibung von im Markt befindlichen „Altpräparate“ zu Regressen beim Vertragsarzt führen müsste. Strategien für die pharmazeutischen Unternehmen sind angesagt.

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung beschlossen. Wie bereits bislang schon bekannt war, sieht der Entwurf eine Reihe von Maßnahmen vor, die zu erhbelichen Eingriffen in die bisherige Versorgungsstruktur führen werden. Ob damit tatsächlich eine Verbesserung verbunden ist, bleibt abzuwarten und ist auf der Grundlage des derzeitigen Kenntnisstandes mehr als zweifelhaft. Wie bereits angekündigt, wird u.a. der Kreis der Gründungsberechtigten eines MVZ erheblich verkleinert. Bestehende MVZ sollen allerdings auf der Grundlage des Entwurfs Bestandsschutz genießen. Auch im Hinblick auf  § 128 SGB V sind die erwarteten Änderungen auch im nunmehr vorliegenden Entwurf berücksichtigt worden. So sollen künftig unzulässige Zuwendungen im Sinne der Vorschrift auch Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern sein, die Vertragsärzte durch ihr Verordnungs- oder Zuweisungsverhalten selbst maßgeblich beeinflussen können. Schon bislang konnten derartige Konstruktion im Grunde unter § 128 Abs. 2 SGB V gefasst werden, nun aber dürfte durch die erfolgte Klarstellung zumindest in einigen Bereichen ein wenig mehr Rechtssicherheit herrschen, wenngleich sicherlich noch erheblicher Diskussionsbedarf gegeben ist. Ich freue mich auf Ihre Meinung!

Nachdem gerade in jüngster Zeit wieder vermehrt über die Frage der Anwendbarkeit des § 299 StGB auch auf Vertragsärzte diskutiert wird, eine abschließende Entscheidung des BGH aber bislang aussteht, soll nun der Große Senat für Strafsachen des Bundesgerichtshofes klären, ob Vertragsärzte Amtsträger sind, zumindest aber Beauftragte der Krankenkassen. Eine entsprechende Vorlage hat am 20.07.2011 der Fünfte Strafsenat des Bundesgerichtshofes beschlossen. Dieser Beschluss folgt einer im wesentlichen inhaltsgleichen Entscheidung des Dritten Strafsenats. Interessant dabi ist, dass nunmehr verschiedene Aspekte der Zusammenarbeit zwischen Ärzteschaft und Industrie (Hilfsmittelversorgung und Arzneimittelversorgung) einer Beurteilung zugänglich sind, so dass - unabhängig von Kodex, Berufsrecht und § 128 SGB V - bestehende Verträge bzw. Formen der Zusammenarbeit ggf. einer genauen Überprüfung unterzogen werden müssen. Insofern bleibt es spannend, welcher Auffassung sich der BGH vorliegend anschließen wird.

Ihr Dr. iur. Christian Rybak

Im Rahmen von klinischen Prüfungen hat der Sponsor zahlreiche Berichtspflichten gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission und der zuständigen Bundesoberbehörde zu erfüllen. Hier kann bspw. auf die ICH Guideline E2F Note for guidance on development safety update reports hingewiesen werden, welche die CHMP der EMA im September 2010 angenommen hat. Hierbei ist vorgesehen, dass die ICH Guideline E2F im September 2011 in Kraft tritt und Vorgaben festlegt zu Inhalten, Format sowie Zeitpunkt des jährlichen Sicherheitsberichts, welcher in Form eines so genannten Development Safety Update Reports („DSUR“) erfolgen sollte. Der Leitliniengeber bezweckt dabei die Harmonisierung der periodischen Sicherheitsberichte in allen ICH-Regionen (d. h. USA, EU und Japan), insbesondere sollen die Investigational New Drug Annual Reports in den USA sowie die Annual Safety Reports in den Mitgliedstaaten der EU durch DSURs ersetzt werden.

Sollten Sie weitergehendes Interesse an den zukünftigen Pflichten des Sponsors im Rahmen von DSURs haben, weise ich Sie gerne auf die Veröffentlichung „Berichtspflichten des Sponsors bei der Durchführung klinischer Prüfungen: Vom Annual Safety Report zum Development Safety Update Report“ hin, welche Sie in der Ausgabe der neuen Pharmazeutischen Industrie finden können. Selbstverständlich können Sie die Thematik auch gerne persönlich mit mir hier im Blog diskutieren.

Beste Grüße und viel Freude bei der Lektüre

Cord Willhöft

Die Zusammenarbeit zwischen Vertragsarzt und Industrie ist schon längere Zeit in der Diskussion. Die Regelungen des Antikorruptionsgesetzes waren bisher so nicht auf den Vertragsarzt anwendbar, da er nicht im Sinne dieser Regelung Täter sein konnte. Der Vertragsarzt war nach herrschender Auffassung nicht Beauftragter der gesetzlichen Krankenversicherung.

Diese Frage liegt seit geraumer Zeit dem Bundesgerichtshof zur Entscheidung vor. Noch ist offen, in welche Richtung die Entscheidung gehen wird. Selbst wenn der BGH es ablehnt, den Vertragsarzt als Beauftragten der GKV zu qualifizieren, wird damit die Frage nicht endgültig geklärt sein. Die SPD hat den Vorschlag unterbreitet, dies per Gesetz zu regeln. „Liebgewonnene“ Strategien im Bereich des Marketings und der Zusammenarbeit zwischen Arzt und Industrie dürften damit erneut auf den Prüfstand kommen. Wie sieht die Zukunft aus? Diskutieren Sie mit uns in diesem Law-Blog.

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Die Frage der Substitutionspflicht gemäß § 129 Abs. 1 SGB V ist im Zuge der Einführung des AMNOG zum 01.01.2011 neu geregelt worden, hat dabei jedoch erneut für Diskussionsstoff gesorgt. In Folge der Neuregelung des § 129 Abs. 1 Satz 7 SGB V ist nunmehr der Grundsatz festgelegt worden, dass die Abgabe von vertraglich rabattierten Arzneimitteln Vorrang vor der Abgabe von (nicht rabattierten) Importarzneimitteln hat. Fraglich ist allerdings, ob dies nach dem Wortlaut der Vorschrift voraussetzt, dass das vorrangig abzugebende rabattierte Arzneimittel zum Abgabezeitpunkt nach Abzug des Rabatts auch tatsächlich preisgünstiger ist. Nach Auffassung des LG Hamburg (Urteil vom 05.05.2011 -  Az.: 327 O 106/11) setzt die vorrangige Abgabe von Rabattvertragsarzneimitteln nicht voraus, dass das vorrangig abzugebende rabattierte Arzneimittel zum Abgabezeitpunkt nach Abzug des Rabatts auch tatsächlich preisgünstiger sei. Zudem komme es nicht darauf an, dass der jeweilige Rabattvertrag erst nach Einführung des AMNOG abgeschlossen wurde, vielmehr beanspruche die Regelung auch für Altverträge Geltung, die vor dem 01.01.2011 abgeschlossen worden sind.

Die Bundesregierung hat den schon lange vorab diskutierten Referentenentwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstruktur (Versorgungsgesetz) vorgelegt. Lob und Kritik hagelte es schnell. Interessant aber ist insbesondere der geplante Eingriff in Strukturen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) mit Blick auf die Auswirkungen auch auf die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln:

• Nach der Amtszeit des jetzigen unparteiischen Vorsitzenden, Dr. Rainer Hess, soll bereits der Nachfolger vom Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages bestätigt werden.
• Das Vorschlagsrecht behalten die Trägerorganisationen.
• Der Gesundheitsausschuss kann den Vorschlag mit 2/3 Mehrheit ablehnen.
• Fehlende Einigung zwischen Trägerorganisation und Gesundheitsausschuss – das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt den Vorsitzenden.
• Vorgeschlagen werden können nur Personen, die mindestens drei Jahre vor dem Amtsantritt nicht in einer Funktion in den Trägerorganisationen oder als Niedergelassener tätig waren.
• Amtszeit 6 Jahre ohne Wiederwahl.

Mit diesen Regelungen soll sichergestellt werden, dass Entscheidungen wirklich interessensfrei getroffen werden. Wer bleibt aber dann noch als Kandidat übrig, wenn man gleichzeitig profunde Systemkenntnisse erwartet?

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

Bereits zum vierten Mal diskutierten Experten über die Rahmenbedingungen und die Konsequenzen von Risikomanagement in der Medizin in einem Workshop in Mannheim (Perioperativen Medizin Verhandlungsqualität und Patientensicherheit). M. I. Cartes (MHH) berichtete darüber, dass Risikomanagement (RM) „eine der wichtigsten Managementaufgaben im Gesundheitswesen“ sei, „um die Unternehmenssicherheit, vor allem aber die Patientensicherheit zu optimieren und zu steuern“.

Die vorgestellten Studien und Daten zeigen, dass konsequentes Risikomanagement durch Leitlinien und Klinikpfade gravierende positive Auswirkungen auf Prozess- und Strukturqualität hat. Und vielleicht auch auf die Behandlungsqualität?

A. Ehlers machte deutlich, dass auch aus juristischer Sicht Klinikpfade und Leitlinien geeignete Elemente von Risikomanagement sind. Es gebe eine große Zahl von Berührungspunkten zwischen Risikomanagement und fast allen Gebieten des Rechts. Bei Leitlinien und verankerten Klinikpfaden müsse der gut ausgebildete, weitergebildete und sich stets fortbildende Arzt trotzdem in der konkreten Situation immer wieder überprüfen, inwieweit Leitlinie und Klinikpfad noch den aktuellen Stand des Wissens widerspiegeln und auch auf die konkrete Situation anwendbar sind.

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers

In den USA werden von pharmazeutischen Unternehmen bis zu dreistelligen Millionenbeträgen gezahlt, um zivil- oder strafrechtliche Verfahren zu beenden. Wofür? Beispielweise für Fehlinformationen im Rahmen von Verhandlungsprozessen mit Medicare und Medicaid. Die Verfahren scheinen sich zu häufen.

Droht ein ähnliches Szenario in Deutschland? Denkbar wäre dies auch hier, sofern die vom pharmazeutischen Unternehmer getätigten Aussagen bei der frühen Nutzenbewertung dem G-BA gegenüber, bei Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund oder im anschließenden Schiedsamtsverfahren falsch wären. Auszuschließen wären dann Verfahren wegen des Vorwurfs des Betruges jedenfalls nicht. Richtig ist, dass das amerikanische und deutsche Rechtssystem nicht vergleichbar sind. Dennoch lehren amerikanische Erfahrungen, dass es eine Vielzahl von Risiken für das pharmazeutische Unternehmen beim Informationsaustausch in Richtung der Entscheidungsträger gibt.  Auch im Gesamtprozess „frühe Nutzenbewertung“ bis hin zur Schiedsamtentscheidung gibt es Mitwirkungspflichten, die zu solchen Szenarien führen könnten. Ich bin auf die Diskussion gespannt.

Ihr Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P.F. Ehlers

Nachdem bereits seit geraumer Zeit die wesentlichen Eckpunkte des künftigen GKV-Versorgungsgesetzes diskutiert werden, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) am Freitag, 27.05.2011 einen etwa 150 Seiten umfassenden Entwurf für das geplante Gesetz vorgelegt, der im Wesentlichen auf den schon bislang bekannt gewordenen Eckpunkten beruht, jedoch auch einige Neuerungen beinhaltet. Der Entwurf enthält unter anderem Vorgaben zur Weiterentwicklung der Bedarfsplanung, zur Frage der Sicherstellung der ärztlichen Versorgung und Modifizierung der Zulassungsregelung für Medizinische Versorgungszentren (MVZ) aber auch Aussagen im Hinblick auf die Honorarreform und die Stärkung des Wettbewerbs im Gesundheitswesen. Gerade im Hinblick auf die künftige Rolle der MVZ sieht der Entwurf weitreichende Änderungen vor. So sollen künftig nur noch Vertragsärzte oder Krankenhäuser, in Ausnahmefällen auch gemeinnützige Einrichtungen, ein MVZ gründen können. Auch soll sich ein MVZ künftig der Rechtsform der Aktiengesellschaft nicht mehr bedienen können. Interessant ist, dass die ursprünglich geplante Regelung, wonach die Anteilsmehrheit eines MVZ in ärztlicher Hand sein muss, zunächst nicht mit in den Gesetzesentwurf übernommen worden ist. Von Interesse ist zudem auch, dass der seit seiner Einführung heftig diskutierte § 128 SGB V eine neuerliche Überarbeitung erfahren soll. Nach dem derzeitigen Entwurfsstand wird der Begriff der unzulässigen Zuwendungen im Sinne des § 128 SGB V weiter konkretisiert, so dass nunmehr auch Einkünfte aus Beteiligungen an Unternehmen von Leistungserbringern, die Vertragsärzte durch ihr Verordnungs- oder Zuweisungsverhalten selbst maßgeblich beeinflussen können, direkt in den Katalog des wirtschaftlichen Vorteils im Sinne des § 128 SGB V fallen. Gerade diese Regelung wird daher in Zukunft noch für einigen Gesprächsstoff sorgen, so dass die Entwicklung in jedem Falle spannend bleibt.

Ihr Dr. iur. Christian Rybak